高效液相色谱仪验证要点-新乡市常乐制药有限责任公司

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高效液相色谱仪验证要点

来源:http://www.xxclzy.com/news/1.html    发布时间:2018-10-26    点击:593

  一、封面、起草审核批准、变更历史……

  二、目的、范围、职责分工、仪器及计算机系统描述、风险评估结论与确认方法描述、术语定义、参考文献

  三、确认内容:

  1、参与验证人员签名登记

  2、确认前的准备

  (文件/资料/方案/培训/材料/工具/样品……)

  3、IQ确认:

  3.1 配置清单(高压输送泵、紫外检测器、进样器、色谱柱、柱温箱、控制器、记录仪、打印机……色谱工作站、计算机系统的硬件、软件配置清单)

  3.2 各种技术资料、编程软件、应用软件备份、密码保存,输入输出(I/O)清单、电气原理图、接线图、元器件布置图……硬件和软件手册,包括安装、操作、维修保养手册。

  3.3  确认安装环境、安装条件、各部件的安装要求、摆放要求、管路和电气连接要求、操作空间、维护空间、设备标识、校准标识。

  3.4  确认软件版本、软件安装位置,确认安装后的各种测试、调试的文件、记录和报告。

  3.5  确认各种外接公用介质的连接条件、质量条件。

  3.6  确认运行前的准备工作都已经做好。

  4  OQ确认

  4.1  OQ确认前的准备工作(材料/工具/样品/公用介质)

  4.2  开机操作确认(上电、启动各部件、正常状态确认)

  4.3  登陆界面、权限设置、权限确认

  4.4  参数设置、每一幅操作画面及操作步骤的模拟操作

  4.5  数据完整性方面的功能测试(设置修改、权限功能、审计追踪、断电恢复、应急处理……)

  4.6  空白进样、数据检查、各部件运行检查。

  5  仪器本身的校准

  6  PQ确认

  6.1  按照高效液相色谱仪操作SOP和XXX(样品)检测SOP,以具有代表性的某样品进行分析操作,观察和记录仪器运行情况和色谱工作站运行情况,记录运行数据、打印图谱,分析检验结果,进行数据存储、打印、备份、转移、修改、删除、恢复……审计追踪等功能测试操作。

  6.2  确认检验结果正确(可以用另一台验证过的仪器进行对照)

  6.3  偏差、变更、验证结论!


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